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中成药的安全性

发布时间:2019-05-31 17:37:50   编辑:每日养生网   阅读次数:

多拼图

对于通过重新评估更安全(以下简称“安全评估”)和药物经济学(以下简称“通药”)的研究实践中,我尝试分析相关部门,药品生产企业和科研机构评估3面临的毒品通过研究现实的安全评估和管理方面和困惑而纠结。

有关部门

有关部门希望,安全性评价研究数据作为决策依据的客观真实,判断消除或改善药物,以促进产业结构的调整,降低监管成本和风险; 该药物由数据作为决策,客观,合理,公平的安全,有效,经济的药品进入国家医保,基本药物目录和价格竞争力的基础。

然而,目前的研究大多是企业自行开展的监测,缺乏第三方国际惯例的公开,公平,公正的判断,作为一个直接的商业利益相关者,由主管部门和科研专家的研究结论提供了研究数据,公正性难以判断。基于药物处于起步阶段的学习,研究公司提供的报告,难以卫生决策。

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药品生产企业

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药品生产企业,一方面想要得到通过研究真正的研究数据,特别是实际的安全风险和产品的经济价值; 而另一方面,由于不断变化的政策要求,希望主管部门通过调查研究,以避免价格减少或消除产品的风险,推动产品进入目录或得到更多的保护政策。

但既想获得真正的研究数据,他们必须保持产品,更是高管的奖金,这将不可避免地导致背离的矛盾和研究目的的纠结与政策的初衷。此外,与中保新的药物和其他管理系统,安全评估,以及与毒品有关的行政系统和技术评价标准的研究并不完全清楚相比,决策企业投资进退两难。

评价研究院

据研究公司希望的流行病学研究方法和严格的要求,设计和安全评价由药物研究计划,尊重规范,真正的保护,高标准的原则,开展了项目(例如:中国传统医学的药物经济学评价,高灵敏度的设计,以反映中国传统医学的治疗特点寿命评估方法的质量)。适用于新药安全评价方法和评价标准和药品质量控制探索从系统(E。g。:适于TCM的不利影响相关的评价方法打针比较; 比较风险预警方法适用于中国的中药注射剂)。

然而,现实情况是:低和药物安全性评价设计的评价方法的渗透,特别是对项目的实施有经验的研究人员; 由于缺乏项目实施硬件不足的评价匹配研究医院的药物和药物安全性评价; 由于经济利益的现实为主导,以中小型医院传染科,医生和重视不够尊重的研究的代表性样本; 通过在卫生决策和安全评估所用的药物研究方法的基础研究显然是不够的。

四点政策建议

希望的功能和更明确职责,工作流程和标准的详细信息主管部门。例如:集中对传统中国的中药注射剂不良反应的监测,推出相关研究报告,审查和公示结论的工作流程和技术标准文件; 采用类似GCP相关研究和质量管理标准; 开展合格的研究机构发现,整合社会资源,硬件基础设施来促进研究; 按照物种分类的风险级别应进行并继续监视公众。对于除“基本药物目录管理办法”药物经济学评价等相关宏文件中的若干原则,引进了不同的药物,医疗卫生,价格,投标要求,具体工作和管理的研究为基础的标准系统。如药物试验系统的形成,主管部门明确,清晰的管理制度,技术标准明确,全面的安全认证和药物经济学评价管理体系的复评。

国际经验的独立调查研究,通过第三方评级机构成立中国医学和药物安全性评价,降低企业主导。由于目前药品安全性监测和经济评价,从方法不能避免对研究结论的利益相关者的影响,根据社会学研究受益 - 风险规避的原则,公司的销售代表为主体的显示器,将在很大程度上结论偏差的原因。因此,拟建设的第三方评级机构。评级机构应具备的基本素质要求包括:权威机构; 科学方案; 公认的标准; 规范施; 数据的真实性; 专业分析; 公正的结论。必须整合社会资源,建立基金行业的评价,以确保第三方财产的资金来源; 通过引进外部监督机制,以确保研究成果的真实性,客观性,公正性。

通过国家认证和管理培训,建立科研院所,培养专业人才。经过10多年的普及,大多数研究机构和研究人员掌握主要实验研究方法(例如:RCT),以及医院的集中监控,处方事件监测方法,安全性评价和队列研究等药物往往不熟悉我们需要建立一个规范化,系统化的培训; 此外,还有相关的临床药理研究机构为先导,缺乏资质安全评价机构部分的,由药物研究,也很难保证研究项目的基于硬件的质量。因此,建议国家有关部门参照“药物临床试验机构资格”的“药物临床试验质量管理规范”等法规,建立药品安全,经济性评价研究机构资格的措施,以及研究质量管理规范(GEP,GPP等。),以及相关的培训,储备火柴,药物安全性评价的研究人才传统的中国中药注射剂(流行病学研究)的评估。

“专有安全”

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